Ficha Técnica Roactemra: Concentrado para Solución para Perfusión – Tocilizumab 20 mg/ml
Actemra
– Precauciones durante el embarazo y la lactancia
– Interacciones con otros medicamentos y sustancias
– Información sobre cómo almacenar el medicamento
– Información sobre cómo desechar adecuadamente el medicamento
– Instrucciones sobre qué hacer en caso de sobredosis
– Información sobre el manejo adecuado de la dosis perdida
– Información sobre la eficacia y duración del tratamiento
– Consejos y recomendaciones generales para los pacientes que usan RoActemra
RoActemra es un medicamento que se utiliza para tratar varias condiciones médicas, entre ellas, la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y el síndrome de liberación de citoquinas inducido por receptor de antígeno quimérico (CAR) de células T. Este medicamento contiene el principio activo tocilizumab, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del receptor de interleucina-6 (IL-6).
La interleucina-6 es una proteína proinflamatoria que está implicada en la inflamación y el dolor en el cuerpo. Al inhibir la actividad de esta proteína, RoActemra ayuda a reducir la inflamación y los síntomas asociados con las condiciones mencionadas anteriormente.
RoActemra se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión. Viene en varios tamaños de viales, que contienen diferentes cantidades de tocilizumab. La concentración de tocilizumab en el concentrado es de 20 mg/ml.
Composición cualitativa y cuantitativa
RoActemra contiene tocilizumab como su principio activo. Cada ml de concentrado contiene una dosis de 20 mg de tocilizumab.
Los viales de RoActemra vienen en diferentes tamaños y contienen las siguientes cantidades de tocilizumab:
| Tamaño del vial | Cantidad de tocilizumab | Volumen | Concentración |
|---|---|---|---|
| 80 mg | 80 mg | 4 ml | 20 mg/ml |
| 200 mg | 200 mg | 10 ml | 20 mg/ml |
| 400 mg | 400 mg | 20 ml | 20 mg/ml |
El concentrado de RoActemra es una solución transparente a opalescente, que va desde incolora a amarillo pálido.
Indicaciones terapéuticas
RoActemra tiene varias indicaciones terapéuticas, que incluyen:
Artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato (MTX)
RoActemra se utiliza como tratamiento de primera línea para la artritis reumatoide en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato. La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune crónica que causa inflamación y dolor en las articulaciones.
Artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a tratamientos previos
RoActemra se utiliza en pacientes adultos con artritis reumatoide que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o a antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).
Artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa en pacientes desde 2 años de edad
RoActemra se utiliza en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica, una forma de artritis que afecta a niños y adolescentes. Se utiliza en pacientes desde los 2 años de edad que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINEs (antiinflamatorios no esteroides) y corticoides sistémicos.
Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos que reciben corticosteroides sistémicos
RoActemra se utiliza en el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos que reciben corticosteroides sistémicos y requieren suplemento de oxígeno o ventilación mecánica.
Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) en pacientes de 2 años de edad y mayores
RoActemra se utiliza en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes de 2 años de edad y mayores. La AIJp es una forma de artritis que afecta a múltiples articulaciones en niños y adolescentes. RoActemra se utiliza en pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con metotrexato.
Síndrome de liberación de citoquinas grave o potencialmente mortal inducido por receptor de antígeno quimérico (CAR) de células T
RoActemra se utiliza en el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas grave o potencialmente mortal inducido por el receptor de antígeno quimérico (CAR) de células T. Esta es una complicación potencialmente grave de la terapia con células CAR-T, que puede causar una liberación masiva de citoquinas en el cuerpo.
Posología y forma de administración
La posología recomendada de RoActemra depende del peso corporal del paciente. La dosis recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada cuatro semanas.
La administración de RoActemra se realiza mediante perfusión intravenosa durante una hora.
Contraindicaciones
RoActemra está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo (tocilizumab) o a alguno de los excipientes presentes en el medicamento.
- Infecciones graves y activas, a excepción de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de comenzar el tratamiento con RoActemra, se deben realizar pruebas de cribado de infección latente de tuberculosis para descartarla.
Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves asociadas a la perfusión de RoActemra. En caso de reacciones anafilácticas o hipersensibilidad grave, se debe interrumpir el tratamiento con RoActemra y administrar el tratamiento médico adecuado.
Se han observado efectos hematológicos después del tratamiento con RoActemra, como descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas. Se debe realizar un seguimiento regular de los valores de laboratorio y ajustar la dosis según sea necesario.
Se han notificado casos graves de daño hepático, incluyendo fallo hepático agudo, hepatitis e ictericia, con RoActemra. Se recomienda vigilancia de la función hepática y se debe suspender el tratamiento en caso de anomalías en los valores de laboratorio relacionados con la función hepática.
Es importante tener en cuenta que los pacientes con artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de trastornos cardiovasculares. Por lo tanto, es esencial que reciban tratamiento para controlar sus factores de riesgo cardiovascular.
No se recomienda el uso de RoActemra en combinación con otros agentes biológicos debido a la falta de datos sobre la seguridad y la eficacia de esta combinación de tratamientos.
RoActemra contiene sodio en sus excipientes, por lo que debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes con dietas pobres en sodio.
¿Puedo utilizar RoActemra si tengo alergia a otros medicamentos?
RoActemra contiene tocilizumab como su principio activo. Si eres alérgico a este principio activo o a algún otro componente de RoActemra, no debes utilizar este medicamento.
¿Puedo recibir la vacuna contra la gripe mientras uso RoActemra?
Se recomienda que consultes con tu médico antes de recibir cualquier vacuna mientras estás en tratamiento con RoActemra. Algunas vacunas pueden tener una respuesta inmunológica reducida debido al tratamiento con este medicamento.
¿Cuánto tiempo dura el tratamiento con RoActemra?
La duración del tratamiento con RoActemra puede variar según la condición médica que estés tratando y cómo respondas al medicamento. Es importante seguir las recomendaciones de tu médico y mantener un seguimiento regular para evaluar la eficacia del tratamiento.
Conclusión:
RoActemra es un medicamento utilizado para el tratamiento de varias condiciones médicas, como la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y el síndrome de liberación de citoquinas inducido por receptor de antígeno quimérico (CAR) de células T. Contiene tocilizumab como principio activo y se administra por perfusión intravenosa.
Es importante tener en cuenta las indicaciones, posología y precauciones de uso de RoActemra para utilizarlo de manera segura y efectiva. Si tienes alguna pregunta o inquietud, no dudes en consultarlo con tu médico. Recuerda que este artículo es solo con fines informativos y no reemplaza el consejo médico profesional.
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cima.aemps.es
