IMRALDI 40 mg: Ficha Técnica, Solución Inyectable en Pluma Precargada
Imraldi es un medicamento que se presenta en dos formas: solución inyectable en jeringa precargada y solución inyectable en pluma precargada. Cada jeringa o pluma contiene una dosis de 40 mg de adalimumab, que es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino.
Este medicamento contiene 20,0 mg de sorbitol como excipiente con efecto conocido. Para conocer la lista completa de excipientes, se debe consultar la sección 6.1 del prospecto.
Forma Farmacéutica
Imraldi se presenta como solución inyectable en forma de jeringa o pluma precargada. La solución es transparente e incolora.
Datos Clínicos
Indicaciones Terapéuticas
El Imraldi está indicado para el tratamiento de varias condiciones, entre ellas:
- Artritis reumatoide: En combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos.
- Artritis idiopática juvenil: En combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos.
- Artritis asociada a entesitis: Está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que no han respondido adecuadamente a tratamientos convencionales.
- Espondilitis anquilosante: Está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a tratamientos convencionales.
- Psoriasis: Está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos.
- Hidradenitis supurativa: Está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años que no han respondido adecuadamente a tratamientos convencionales.
- Enfermedad de Crohn: Está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos y pediátricos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos.
- Colitis ulcerosa: Está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos y pediátricos que no han respondido adecuadamente a tratamientos convencionales.
- Uveítis: Está indicado para el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior en pacientes adultos y pediátricos que no han respondido adecuadamente a corticoesteroides u otros tratamientos.
Posología y Forma de Administración
El tratamiento con Imraldi debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de las indicaciones autorizadas para Imraldi. Los pacientes pueden autoinyectarse el medicamento después de recibir la formación adecuada.
Las dosis recomendadas varían dependiendo de la condición que se esté tratando. Se recomiendan dosis de 40 mg en semanas alternas para la artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y uveítis, mientras que se recomiendan dosis de 20 mg o 40 mg en semanas alternas en combinación con metotrexato para la artritis idiopática juvenil y artritis asociada a entesitis.
Se deben hacer ajustes en la dosis para pacientes pediátricos según su peso corporal.
Contraindicaciones
Se debe evitar el uso de Imraldi en pacientes que sean hipersensibles al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento. También está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, y en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada a grave.
Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo
El uso de Imraldi puede aumentar el riesgo de sufrir infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas, bacterianas, micóticas y virales. Los pacientes deben ser monitorizados de cerca para detectar signos o síntomas de infecciones durante el tratamiento con Imraldi.
Se debe tener precaución al administrar Imraldi a pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o con condiciones que predispongan a infecciones, como diabetes mellitus o enfermedades crónicas.
En pacientes con hepatitis B crónica, se recomienda una monitorización regular de los marcadores de la enfermedad antes y durante el tratamiento con Imraldi. Se debe interrumpir el tratamiento si se desarrolla una reactivación de la hepatitis B.
Imraldi también puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades malignas, incluyendo linfoma, cánceres de piel y otros tumores sólidos. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes o factores de riesgo para el desarrollo de tumores malignos.
Otras precauciones importantes incluyen la monitorización de la función hepática y la función sanguínea antes y durante el tratamiento con Imraldi, así como la vacunación adecuada de los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Efectos Adversos
Los efectos adversos más comunes asociados al uso de Imraldi incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y erupción cutánea.
Además, se han reportado otros efectos adversos graves, como reacciones de hipersensibilidad, aumentos en los niveles de enzimas hepáticas, exacerbación de enfermedades desmielinizantes, reactivación de hepatitis B, trastornos hematológicos, insuficiencia cardíaca, y desarrollo de enfermedades malignas.
Es importante que los pacientes informen a su médico de cualquier efecto adverso que experimenten durante el tratamiento con Imraldi.
Preguntas Frecuentes
¿Cuáles son las indicaciones terapéuticas de Imraldi?
Imraldi está indicado para el tratamiento de varias condiciones, como artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis asociada a entesitis, espondilitis anquilosante, psoriasis, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis.
¿Cómo se administra Imraldi?
El tratamiento con Imraldi debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de las indicaciones autorizadas. Los pacientes que sean aptos pueden autoinyectarse el medicamento después de recibir la formación adecuada.
¿Cuáles son las precauciones de uso de Imraldi?
Imraldi puede aumentar el riesgo de sufrir infecciones graves y desarrollar enfermedades malignas. Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes, hepatitis B crónica, enfermedades crónicas y factores de riesgo para tumores malignos.
¿Cuáles son los efectos adversos más comunes de Imraldi?
Los efectos adversos más comunes asociados al uso de Imraldi incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y erupción cutánea.
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cima.aemps.es
