Ficha Técnica EllaOne 30 mg: Comprimido recubierto para la pastilla del día después
Nombre del medicamento: ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal. Además, contiene lactosa monohidrato en una cantidad de 237 mg por comprimido.
Forma farmacéutica
El ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película se presenta en forma de un comprimido recubierto con película de color dorado. Tiene una forma de escudo y está grabado con la palabra «ella» en ambas caras.
Datos clínicos
Indicaciones terapéuticas
El ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película se utiliza como anticonceptivo de urgencia. Es recomendado para su uso dentro de las 120 horas posteriores a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o en caso de fallo del anticonceptivo utilizado.
Posología y forma de administración
La posología recomendada es de un comprimido por vía oral lo más pronto posible, pero no más tardar de 120 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o en caso de fallo del anticonceptivo utilizado. Este comprimido puede ser tomado en cualquier momento del ciclo menstrual. En caso de vomitar dentro de las tres horas posteriores a la administración, se debe tomar otro comprimido. Se recomienda descartar un posible embarazo en caso de retraso del período menstrual o síntomas de embarazo antes de administrar el comprimido.
Contraindicaciones
El ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película está contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, embarazo confirmado o sospechado, e insuficiencia hepática grave.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Es importante tener en cuenta que el acetato de ulipristal no debe ser utilizado como reemplazo de un método anticonceptivo convencional. Además, no confiere protección anticonceptiva para relaciones sexuales posteriores, por lo que se recomienda utilizar un método de barrera fiable hasta el próximo período menstrual. En caso de retraso del período menstrual, presencia de síntomas de embarazo o dudas, se debe realizar una prueba de embarazo. Es importante destacar que el acetato de ulipristal no es efectivo si la ovulación ya ha ocurrido. No se recomienda su uso concomitante con otros anticonceptivos de urgencia que contengan levonorgestrel. En el caso de mujeres que utilizan medicamentos inductores de CYP3A4, no se recomienda el uso de ellaOne y se debería considerar el uso de un dispositivo intrauterino de cobre. No hay una recomendación específica de uso para el acetato de ulipristal en niñas prepuberales. No se ha estudiado el efecto sobre los recién nacidos/infantes en mujeres que han tomado ellaOne durante la lactancia, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante al menos una semana. Por último, se recomienda utilizar un método de barrera fiable en todas las relaciones sexuales posteriores hasta el próximo período menstrual.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El acetato de ulipristal es metabolizado por la enzima CYP3A4, por lo que su eficacia puede verse reducida en su uso concomitante con inductores de CYP3A4. Por eso, no se recomienda su uso concomitante con inductores de CYP3A4 como barbitúricos, carbamazepina y otros. El acetato de ulipristal puede afectar la eficacia de anticonceptivos hormonales combinados y anticonceptivos de urgencia que contengan levonorgestrel. No se conoce la importancia clínica de la interacción del acetato de ulipristal con el pH gástrico y los medicamentos que afectan al pH gástrico. No se espera que el acetato de ulipristal altere la eliminación de medicamentos metabolizados por diferentes enzimas como CYP1A2, CYP2A6 y CYP3A4.
Propiedades farmacológicas
El acetato de ulipristal, principio activo del ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película, es un modulador selectivo de los receptores de la progesterona. Actúa inhibiendo o retrasando la ovulación al suprimir la liberación de la hormona luteinizante (LH).
Información Adicional
El ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película es un anticonceptivo de urgencia utilizado para prevenir embarazos no deseados. Es importante recordar que este medicamento no debe reemplazar a los métodos anticonceptivos convencionales y solo debe ser utilizado en situaciones de emergencia, dentro de las 120 horas posteriores a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o en caso de fallo del anticonceptivo utilizado.
La posología recomendada es tomar un comprimido por vía oral lo más pronto posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o en caso de fallo del anticonceptivo utilizado, pero no más tardar de 120 horas. El ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película puede ser tomado en cualquier momento del ciclo menstrual.
Es importante tener en cuenta que el ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película puede causar vómitos en algunas mujeres. Si se produce vómito dentro de las tres horas posteriores a la administración del comprimido, se debe tomar otro comprimido. Además, se recomienda descartar un posible embarazo en caso de retraso del período menstrual o síntomas de embarazo antes de administrar el comprimido.
En términos de contraindicaciones, el ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película está contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, embarazo confirmado o sospechado, e insuficiencia hepática grave.
Es importante utilizar el ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película con precaución y seguir las instrucciones dadas por el médico. No confiere protección anticonceptiva para relaciones sexuales posteriores, por lo que se recomienda utilizar un método de barrera fiable hasta el próximo período menstrual. En caso de retraso del período menstrual, presencia de síntomas de embarazo o dudas, se debe realizar una prueba de embarazo.
El ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película puede interactuar con otros medicamentos, por lo que es importante informar al médico o farmacéutico sobre los medicamentos que se estén tomando. Además, se recomienda utilizar un método de barrera fiable en todas las relaciones sexuales posteriores hasta el próximo período menstrual.
Conclusión, el ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película es un anticonceptivo de urgencia utilizado para prevenir embarazos no deseados. Se debe tomar un comprimido por vía oral lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o en caso de fallo del anticonceptivo utilizado, no más tardar de 120 horas. Es importante seguir las instrucciones dadas por el médico, utilizar un método de barrera fiable hasta el próximo período menstrual y descartar un posible embarazo en caso de retraso del período menstrual o síntomas de embarazo.
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cima.aemps.es
