Registros

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Departamento de Registros

En Puerto Galiano disponemos  de un departamento de Registros, especializado en todo tipo de gestiones regulatorias que afecta a la industria farmacéutica y parafarmacéutica. Nuestro equipo está formado por técnicos químico-farmacéuticos con más de 10 años de experiencia en esta área, que poseen un perfecto dominio de todas las gestiones y normativas de una labor tan delicada y especializada.

Industria Farmacéutica

Nuestras soluciones:

En PUERTO GALIANO gestionamos y resolvemos todo tipo de problemas de registro de medicamentos, seguimiento de expedientes en la AEMPS, solicitud de nuevas instalaciones, cumplimiento de la normativa NCF, Farmacovigilancia, etc.

Todo ello realizado por personal técnico competente, con una gran experiencia en el Sector, y con alcance a la industria de medicamentos de uso humano.

Nuestros servicios:

  • Registro de Medicamentos.
  • Validación de dossiers de registro.
  • Informes de Experto.
  • Revalidaciones Quinquenales (Renovaciones).
  • Variaciones de las condiciones de la Autorización del Medicamento.
  • Seguimiento de expedientes en la AEMPS
  • Solicitud de defensa de precios.
  • Servicios de “outsourcing” regulatorio.
  • Realización de Tests de Legibilidad.
  • Solicitud del Certificado Braille.
  • Servicios de Farmacovigilancia.

Industria Cosmética e Higiene Personal

Nuestras soluciones:

Nuestra amplia experiencia en cosméticos nos permite gestionar y resolver todo tipo de problemas de registro de cosméticos, seguimiento de expedientes en la AEMPS, consecución de autorización de fabricación de cosméticos, etc.

Nuestros servicios:

  • Notificación de Cosméticos y Productos de Higiene Personal.
  • Dossieres de registro.
  • Solicitud del Código Nacional.
  • Memoria Técnica.
  • Solicitud de Instalaciones y Autorizaciones como Empresa Cosmética. Revalidación de la Autorización.
  • Asesoría, desarrollo, cosméticos.

Industria de Productos Sanitarios

Nuestras soluciones:

Cada día es más complejo mantener debidamente actualizada una empresa de productos sanitarios, con nuestra experiencia y conocimiento del sector hacemos que esto sea más sencillo y ofrecemos al sector servicios como la preparación de dossieres de Marcado CE, ampliación de Sistemas de calidad, normas ISO 13485, etc…

Nuestros servicios:

  • Solicitud de Licencia de Funcionamiento de Fabricantes e Importadores
  • Comprobación del Cumplimiento del Sistema de Calidad.
  • Comunicación de Responsables de la Puesta en el Mercado.
  • Autorización en el Registro de Productos Sanitarios
  • Solicitud Marcado CE
  • Preparación de Memorias Técnicas de Productos
  • Solicitud del Código Nacional
  • Comunicación de Distribución y Venta

Industria Alimentaria

Nuestras soluciones:

Desde Puerto Galiano trabajamos para la industria alimentaria aportando soluciones de cara a presentar nuevas notificaciones de complementos alimenticios y/o obtención de la autorización en la Agencia de Seguridad Alimentaria de Bélgica (Código NUT).

Nuestros servicios:

  • Solicitud del Registro General Sanitario de Alimentos (RSI)
  • Revisión del Etiquetado conforme a la Legislación
  • Comunicación de Puesta en el Mercado
  • Notificación de Complementos Alimenticios
  • Solicitud del Código Nacional

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