Garantía de Calidad

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Departamento de Garantía de Calidad

Nuestro  departamento de Garantía de Calidad aporta las soluciones más adecuadas a cada problema de instalaciones, aplicación de la normativa GMP, etc. Sin olvidar la preparación de memorias de solicitud, auditorías de instalación, cursos de formación, preparación de documentación de calidad, etc.

Formación del Personal

Impartimos formación técnica sobre GMPs.

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Asesoría en Instalaciones Farmacéuticas

Solicitud de nuevos Laboratorios o Almacenes Farmacéuticos

Preparamos todo tipo de solicitudes a la AEMPS relacionadas con nueva inscripción de un Laboratorio Farmacéutico o Almacén Mayorista, incluyendo planos, Manual de Calidad, nombramiento de Director Técnico, etc.

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Preparación de la Memoria Técnica (Site Master File)

Redacción y actualización de la Memoria técnica (SMF), según las últimas exigencias de la AEMPS en esta materia, siguiendo las instrucciones de la Subdirección General de Inspección de Medicamentos, “Guía sobre el contenido de la Memoria Técnica de los Laboratorios Farmacéuticos”, julio de 2008.

Preparación de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)

Preparación de PNTs de todo tipo de gestión, tanto de Fabricación, como de Control y Garantía de Calidad, de Almacenes, etc., con cualquier destino: Site Master File, organización interna del Laboratorio, etc.

Realización de Auditorías / Homologación de Proveedores

PUERTO GALIANO realiza todo tipo de auditorías sobre empresas farmacéuticas, fabricantes a terceros, suministradores de materias primas, etc.

Validaciones de Procesos

De Fabricación, de Procesos de Limpieza, Cualificaciones de equipos: se realizan todo tipo de validaciones de procesos de fabricación, revalidaciones retrospectivas, validaciones de procesos de limpieza de equipos de fabricación, cualificaciones de equipos de fabricación.

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Revisión Anual de Producto

Se realizan informes de revisión anual de producto con tratamientos estadísticos.Preparación de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)

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